深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

医疗器械FDA认证流程

    （1）步骤1

    通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库，或通过识别具有相同预期用途和技术的其他设备，确定设备的分类。请特别注意与您识别的谓词设备关联的三字母产品代码和七位数的规范编号，如果无法确定分类，请使用513（g）从FDA申请分类。

    （2）步骤2

    除第820部分外，大多数I类设备必须符合QSR（GMP），对于II类和III类设备，符合21CFR部分中的FDA质量体系法规（QSR）的实施质量管理体系（QMS）820。

    （3）步骤3

    创新的II类和所有III类设备可能需要临床研究，获得FDA的“提交前（Sub-Sub）”反馈。

    （4）步骤4

    如果需要进行临床研究，请申请研究性器械豁免（IDE），制定临床试验方案并开展研究。*非重大风险研究可在IRB批准下进行。

    （5）步骤5

    对于II类设备，准备并提交510（k）上市前通知申请并支付相关费用，对于III类设备，请准备*并提交上市前批准（PMA）申请，支付PMA提交费。

    （6）步骤6

    对于III类设备，FDA对涉及设备设计和生产的所有主要供应商进行设施检查，各方必须遵守FDAQSR。

    （7）步骤7

    对于II类设备，FDA发布510（k）许可信并在线发布。对于III类设备，FDA发布PMA批准函并在线发布。

    （8）步骤8

    此时，您必须完全符合QSR，在设备注册之前，FDA认证不会检查I类或II类设备制造商的合规性，但会进行随机检查，并可以发布不合规的表格483。

    （9）步骤9

    如果您在美国没有本地存在，请指定FDA美国代理商代表作为FDA的当地联系人。

    （10）步骤10

    根据21CFRPart807，在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司，每年必须续订的企业注册和上市的费用。

    （11）步骤11

    您现在可以在美国销售您的设备，您的公司和设备注册状态将列在FDA网站上，只要不对设备设计，预期用途等进行任何更改，您的授权就不会过期。