拐杖、助行器，洗澡凳、便盆、尿壶属于医疗器械吗，怎么申请FDA认证

公司介绍：

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

 拐杖、助行器，洗澡凳、便盆、尿壶，在美国属于医疗器械，请查看产品定义

1、拐杖 FDA 医疗器械定义

2、 助行器FDA医疗器械定义

3、 便盆、尿壶FDA医疗器械定义

4、沐浴凳、洗澡椅、洗脸台FDA医疗器械定义

以上四类产品，在在美国都属于医疗器械，后两者在国内并不属于。因此，可申请出口美国需要申请FDA医疗器械注册备案

赠送拐杖国内注册医疗器械注册产品性能规格：

2、性能指标

2.1依照GB/T16545.2-2009 之5.1-5.6

2.2 结构尺寸

表3 医用拐结构尺寸，参数及参数代号

2.2 腋托和手柄

2.2.1腋托套和手柄应有弹性、不吸水、不掉色、无毒并有良好的防滑性能。

2.2.2 手柄、手柄套印采用防转动结构设计，使用中不应产生转动和相对滑动。

2.2.3 腋托和腋托套在使用中不应产生相对滑动及脱落。

2.2.4 腋托套和手柄套应易于清洁。

2. 3支脚

2. 3. 1支脚材料应耐磨和软硬适度，支脚底部采用凹槽或凸起设计并能防滑，且不应产生吸合现象。

2. 3. 2支脚底部直径应大于等于 35 mm 。

2. 3. 3支脚与腋拐腿（伸缩杆）应紧密配合，且在支脚与腋拐腿之间应安装垫片，支脚应可更换。

2. 3. 4支脚底部（除去凹槽或凸起）的厚度应大千 10 mm。

2. 3. 5 腋拐腿（伸缩杆）插入支脚孔的深度应大于支脚高度的 1/ 2。

2. 4装配与调节要求

2. 4. 1     腋拐各零部件应装配齐全、对位准确、牢固可靠，在正常使用中不应产生异响。

2. 4. 2     用手调节的装置应方便调节，正常使用时固定可靠。

2. 4. 3     高度调节弹簧销应双侧安装 ，弹出高度应大于 3 mm。

2. 5外观要求

2.5.1  可触及的表面不应有毛刺、尖角、锐边和可能对使用者造成伤害或损坏衣服的缺陷。

2.5.2  锁（涂）层表面应色泽均匀、光滑平整，不应有露底、起泡、脱落、开裂、流挂、起皱和明显的擦伤、碰伤等缺陷。

2.5.3  铝制件的氧化膜不应有明显的划伤、烧痕、腐蚀、斑迹和挂具痕迹等缺陷。

2.5.4  塑料件表面应平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、裂纹和明显的划伤等缺陷。

2.6 机械强度

2.6.1 按 3. 4. 2静载强度试验后，腋拐任何部件不得产生裂纹、断裂或永JIU变形。

2.6.2 按 3. 4. 3弯曲强度试验后，腋拐中间位置的偏移量不得超过40 mm。

2.6.3 按 3. 4. 4 冲击强度试验后，任何部件不得产生裂纹、断裂或永JIU变形。

2.6.4 按 3. 4. 5 重物摆动试验后，任何部件不得产生松动、裂纹、断裂或永JIU变形。

2.6.5 按 3. 4. 6 腋托牢固试验后，任何部件不得产生松动、裂纹、断裂或永JIU变形。

2.6.6 按 3. 4. 7 疲劳强度试验后，任何部件不得产生裂纹、断裂或永JIU变形。

深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务