一、了解巴西医疗器械监管机构和法规要求 

巴西国家卫生监督管理局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）负责巴西的医疗器械产品注册，隶属巴西卫生部。ANVISA主要负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。巴西现行医疗器械法规主要有RDC nº 751 de 15/09/2022（医疗器械）以及RDC nº 830 de 06/12/2023（体外诊断医疗器械），和欧洲的规定较为相似。

二、

三、了解巴西医疗器械分类

法规RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022附录一，规定了巴西医疗器械的分类规则。根据对人体造成可能风险的高低，将医疗器械被分为四类：Class I-低风险、Class II-中低风险、Class III-中高风险、Class IV-高风险。

温馨提醒：制造商可以与已注册或备案的产品结合查询以确定产品分类，查询清单、数据库。

四、了解巴西医疗器械认证模式

*特别提醒：

1、有关巴西委托持证人BRH的要求

所有境外制造商必须任命一个当地代表作为BRH，也就是我们常说的巴代。因为ANVISA要求只有巴西本地的企业才能提交产品注册申请，并且证书由BRH持有。

2、INMETRO认证

根据RDC 27/2011法规，电子电器类医疗产品必须先取得INMETRO证书。根据现行医疗器械INMETRO认证法规ORD 384, 证书没有有效期的规定，但企业需要接受年度现场监督审核，审核通过后方可维持证书有效性。

3、关于 ANATEL

ANATEL是巴西负责监管该国电信部门的机构。根据第242号决议，具有蓝牙、Wi-Fi、射频 (RF) 等特定功能的设备需要ANATEL认证，即所有发往巴西市场电信链的产品都必须有ANATEL认证。

五、了解巴西医疗器械认证流程图

六、注册提交技术文档资料要求

◆巴西授权代表协议

◆ 产品说明书及标签

◆ 产品技术规格及图示

◆ 可用性评估报告

◆ 生物相容性评估

◆ 测试报告及一致性声明

◆ 风险评估报告

◆ 软件开发文档

◆ ISO 13485证书或质量手册

◆ 工厂平面图示等