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二类《医疗器械经营备案证》和三类《医疗器械经营许可证》办理难度区别
发布时间:2024-05-13


三类《医疗器械经营许可证》和二类《医疗器械经营备案证》办理难度区别

 

三类《医疗器械经营许可证》办理需要现场考核,二类《医疗器械经营备案证》不需要现场考核。

 

三类《医疗器械经营许可证》办理需要更专业的人员,二类《医疗器械经营备案证》人员相对宽泛。

 

三类《医疗器械经营许可证》办理需要更完备的计算机管理系统和追溯系统,二类《医疗器械经营备案证》相对宽泛。

 

 

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 深圳市思博达医疗技术服务有限公司(Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

 

 

 



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