进口第二类医疗器械首次注册材料及 成本
发布时间:2024-05-13
进口第二类医疗器械首次注册材料及成本
产品风险分析资料
产品技术要求
产品检验报告
临床评价资料
产品说明书以及标签样稿
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
证明产品安全 、有效所需的其他资料
费用:21.09万元
深圳思博达医疗技术服务有限公司(Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC)凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验,为国内外医疗器械公司,科研机构、个人提供: 二、三类医疗器械注册证、生产许可证,经营备案证、经营许可证,产品备案证、生产备案证办理,注册人研发、委托生产,产品注册检验,临床试验CRO,医疗器械质量体系 、法规,GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行, 欧盟CE MDR 745/2017 注册,美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。
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