六、注册提交技术文档资料要求

◆巴西授权代表协议

◆ 产品说明书及标签

◆ 产品技术规格及图示

◆ 可用性评估报告

◆ 生物相容性评估

◆ 测试报告及一致性声明

◆ 风险评估报告

◆ 软件开发文档

◆ ISO 13485证书或质量手册

◆ 工厂平面图示等

七、注册周期及费用证书维护及费用

1、注册周期及证书有效期

2、注册费用

卫生监督检查费（FRVS）的收费不是固定的，根据申请认证的公司的规模以及认证的产品来定，不同公司规模会有不同程度的费用减免。

注：收入单位：BRL雷亚尔，参考汇率BRL:CNY=1.00 : 1.26

有关费用的更多详情请见：Saiba o que é e como é cobrada a taxa de fiscalização

3、注册审核费用

◆ Ⅰ类和Ⅱ类产品，ANVISA官方注册费用为240USD。

◆ Ⅲ类产品，ANVISA官方注册费用为970USD。

◆ Ⅳ类产品，ANVISA官方注册费用为1060USD，具体以官方报价为准。

◆ 注册服务费用以巴西代理报价为准。

4、证书维护费用

年度费用以巴西代理报价为准。

5、简化申请流程

2024年4月8日，Anvisa发布了规范指令(IN) 290/2024，为医疗器械注册申请的分析和决定建立了优化程序。

值得注意的是该指令适用于经认可的海外监管机构授权上市的Class III类和Class IV类的医疗器械。有了这一措施，Anvisa在评估已获同等外国监管当局批准的产品时将更加灵活，巩固了在采用监管信任机制方面迈出的一大步。

根据文件，从今年6月3日起，在四个同等外国监管机构（澳大利亚、加拿大、美国和日本）监管的市场授权的医疗器械，可以根据申请公司的声明进行简化分析。

为此，必须提交文件，证明运往巴西市场的产品具有经认可的监管当局批准的相同生产特性、适应症和预期用途。允许制造商在申请巴西市场准入时利用澳洲，加拿大，美国，日本四国监管机构的注册，以简化和加快巴西产品注册的过程。

八、 有关UDI的要求

2021年12月29日，ANVISA 发布了RDC 591/2021号决议，该决议规定通过医疗器械唯一识别系统 (UDI) 识别向ANVISA通报或注册的医疗器械（医疗产品和体外诊断产品）。不适用于定制医疗器械和临床研究中的医疗器械。RDC 591/2021 描述了医疗器械唯一识别系统 (UDI) 的工作方式，以及分配UDI的截止日期。新决议于2022年1月10日生效。

九、巴西体系要求

1、生产III类和IV类医疗器械或IVD器械的公司必须获得巴西生产质量管理规范（B-GMP）认证证书，以符合巴西GMP质量管理体系要求。巴西RDC第665/2022决议和RDC第497/2021号决议规定了针对医疗器械的要求，这些要求与美国食品药品监督管理局（FDA）的质量体系法规（21 CFR 820部分）和ISO 13485的要求相似。

相关链接：

◆RDC 665/2022 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.医疗产品和体外诊断产品良好生产规范的技术法规。

◆RDC 687/2022 - Critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.医疗器械良好生产规范认证授予或更新的标准。

◆RDC 497/2021 - Procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.授予良好生产规范认证和/或良好分销和/或储存规范认证的行政程序。

◆RDC 850/2024 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497 de 2021 para ampliar a validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de dispositivos médicos concedidas por meio do Programa MDSAP para quatro anos.修订合议委员会决议 - 2021 年第 497 号 RDC，将通过 MDSAP 计划授予的医疗器械制造商良好生产规范认证的有效期延长至四年。

2、医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ）项目是由International Medical Device Regulators Forum (IMDRF，国际医疗器械监管机构论坛)提出，美国（U.S. FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW和PMDA）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

◆ MDSAP审核要求指南请见：MDSAP AU P0002 Audit Approach

◆ 有关MDSAP的更多详细信息请见：1）Medical Device Single Audit Program (MDSAP）

Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde – MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

其中BGMP, Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP) , RDC 665/2022，与ISO 13485的要求类似。

审核特点：

1）对管理者代表更高的要求，包括具体授权，能力和培训的要求。

2）要求依据各国法规要求，建立产品注册控制流程，代理人协议。

3）核对注册信息（当产品已经在这些国家有销售时）。

4）核对各国法规相关程序文件，比如产品分类、标签制作、符合性申明起草等。

5）核对产品或体系变更通告情况；以及对应程序文件（什么情况下启动通告，如何通告，通告报告等）。

6）对“测量、分析和改进”流程的重视，CAPA。质量数据的获得（包括反馈等生产后信息），不合格调查，分析、纠正和预防的实施。依据巴西ANVISA要求，公司应确定所有咨询方有相关能力和资格。

7）上市后信息收集（顾客投诉等），风险管理。

8）各国不良事件通告。

9）对设计开发的重视，设计开发验证，风险管理。

10）对生产工序审核（Priority criteria for selection)，比ISO13485更细的要求，对工艺验证的重视。

11）更为严格的采购控制。