广州 怎么办理三类医疗器械产品经营许可证

怎么办理三类医疗器械产品经营许可证

公司简介

深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。

1、二类医疗器械和三类医疗器械办理经营销售证有什么区别？ 

 -《医疗器械经营监督管理办法规定》，二类医疗器械经营销售要办理《医疗器械经营备案证》、三类医疗器械经营销售办理《医疗器械经营许可证》、哪么《医疗器械经营备案证》和《医疗器械经营许可证》有什么区别呢？我们先了解一下《三类医疗器械产品经营许可证》怎么办理？

2、三类医疗器械产品经营许可证办理的流程

- 首先要选择好经营销售的医疗器械类别

-某些特殊产品不是一般经营企业可以办理的

- 申请取得营业执照注册号和组织机构代码，要注意营业执照的经营范围

- 准备申报经营许可证的材料

- 准备和规范申报经营许可证的的场地

- 申请经营企业的注册账号

- 提交经营许可证的申报材料

-- 现场考核

- 经营许可证申报材料审评

- 经营许可证申报材料批准

-  经营许可证发放

3、三类《医疗器械经营许可证》和二类《医疗器械经营备案证》办理难度区别

- 三类《医疗器械经营许可证》办理需要现场考核，二类《医疗器械经营备案证》不需要现场考核。

- 三类《医疗器械经营许可证》办理需要更专业的人员，二类《医疗器械经营备案证》人员相对宽泛。

- 三类《医疗器械经营许可证》办理需要更完备的计算机管理系统和追溯系统，二类《医疗器械经营备案证》相对宽泛。

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