江苏 电位刺激和超声波治疗仪 FDA 510K 注册容易通过吗
EMS电位刺激和超声波治疗仪 FDA 510K 注册有哪些的重要步骤?
EMS电位刺激和超声波治疗仪 FDA 510K 注册,不是很难通过,掌握了正确的方法和必要的流程还是很容易的,以下是必要的过程
- 首先,必须十分清楚FDA 510 注册整个流程:
包括FDA 账号开户、D&B 号申请,美代服务商的选择,SBD 申请、PIN,PCN ,eSTAR 等等
- 其次,必须准确了解EMS电刺激和超声波治疗仪 的FDA分类,是属于II类,还是III 类?
- 确定产品分类后,必须十分清楚产品的分类代码,法规编号
- 再者,必须十分清楚产品的适用标准,包括通用标准(General standard )、专用标准(special standard)、和协调性标准(harmonized standard):
- 然后,必须十分清楚产品的性能指标和功能特征(TECHNICAL SPECIFICATIONS):
- Zui后还必须有一个十分清楚的FDA 510K注册人员/团队
没有FDA 510K注册成功经验的企业,找FDA510第三方专业注册机构是正确的选择,深圳思博达咨询公司就是其中的一家,有需要可以联系彭先生 136微信2238同号0915.
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