中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR医疗器械注册哪个更划算
更新时间：2024-05-19 20:00:00
价格：请来电询价
联系电话：
联系手机：13530458900
联系人：彭经理
让卖家联系我
详细介绍
中国、美国、欧盟医疗器械备案比较
| 项目 | 中国（NMPA） | 美国（FDA） | 欧盟（MDR） |
| 注册官费 | N/A | 需 要 | N/A |
| 备案难度 | 较难 | 较易 | 较难 |
| 美代费及有效期 | N/A | 需要/一年 | N/A |
| 欧代费及有效期 | N/A | N/A | 需要/五年 |
| 备案次年及之后每年官费 | N/A | 需要 | N/A |
| 证书有效期 | 长期 | 长期(若款续费，自动失效) | 长期 |
| 工厂审查 | 视备案当局不同，备案后有地方需每年审厂、不通过有机会吊销证件。 | 审厂概率几乎为零 | 审厂概率几乎为零 |
从上表可以看出，中国NMPA一类器械备案Zui划算，但后续每年需要审厂、后续跟进繁锁。
美国FDAZui易，但每年都要支付官费，未支付会自动停证。但美国是销量需求和价格双优的国家。
欧盟MDR欧代五年一签，费用管五年。五年后需重新签订。
所以，无论哪个区域，都有优缺点，关键是选择适合企业的注册和备案。
有关FDA , MDR 一、二类备案、注册， 可随时联系深圳思博达彭先生
