中国 美国医疗器械FDA认证流

1、FDA 注册项目立项

2、FDA医疗器械产品名称核定

3、确定FDA医疗器械分类类别，产品代码，适应法规确认

4、确定产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA的属性

5、准备FDA申报材料信息清单

6、选取申报产品的对比产品

7、准备测试样品

8、安排产品注册检验

9、邓白氏（DUNS）代码申请、缴费、PCN获取

10、FDA工厂账号申请PCN

11、注检样品注检准备

12、准备产品备案列名、510（K）申报全套技术文件资料

13、注检产品测试跟进及发补协助

14、产品备案列名、510（K）申报技术文件资料归集、整理

15、FDA 产品备案列名、510（K）技术文件申请提交

16、FDA 受理行政审核

17、FDA 技术审核首审发补

18、FDA 技术审核交互

深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。