进口第二类医疗器械首次注册材料及 成本

进口第二类医疗器械首次注册材料及成本

产品风险分析资料

产品技术要求

产品检验报告

临床评价资料

产品说明书以及标签样稿

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

证明产品安全 、有效所需的其他资料

费用：21.09万元

深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。