国内医疗器械注册开展临床试验可参考技术文件有哪些?可参考技术文件有哪些?
发布:2023-12-07 12:22,更新:2024-05-02 20:00
开展临床试验可参考技术文件有哪些?
(一)医疗器械产品:
开展临床试验应参照法规《医疗器械临床试验质量管理规范》、通用指导原则包括《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价报告撰写技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》以及具体产品指导原则。
(二)体外诊断产品:
开展临床试验应参照法规《医疗器械临床试验质量管理规范》、通用指导原则包括《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》以及具体产品的专用指导原则。
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