江苏 海外巴西医疗器械注册认证难不难

巴西医疗器械认证流程图 

六、注册提交技术文档资料要求

◆巴西授权代表协议

◆ 产品说明书及标签

◆ 产品技术规格及图示

◆ 可用性评估报告

◆ 生物相容性评估

◆ 测试报告及一致性声明

◆ 风险评估报告

◆ 软件开发文档

◆ ISO 13485证书或质量手册

◆ 工厂平面图示等

七、注册周期及费用证书维护及费用

1、注册周期及证书有效期

2、注册费用

卫生监督检查费（FRVS）的收费不是固定的，根据申请认证的公司的规模以及认证的产品来定，不同公司规模会有不同程度的费用减免。

注：收入单位：BRL雷亚尔，参考汇率BRL:CNY=1.00 : 1.26

有关费用的更多详情请见：Saiba o que é e como é cobrada a taxa de fiscalização

3、注册审核费用

◆ Ⅰ类和Ⅱ类产品，ANVISA官方注册费用为240USD。

◆ Ⅲ类产品，ANVISA官方注册费用为970USD。

◆ Ⅳ类产品，ANVISA官方注册费用为1060USD，具体以官方报价为准。

◆ 注册服务费用以巴西代理报价为准。

4、证书维护费用

年度费用以巴西代理报价为准。