广东 注射用交联透明质酸钠凝胶的结构组成和适用范围是什么

公司简介： 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

结构及组成/主要组成成分：

示例1：

该透明质酸钠凝胶含透明质酸钠、磷酸盐缓冲液和注射用水。透明质酸钠浓度为20mg/ml，其中经BDDE交联的透明质酸钠含量17.65mg/ml，非交联透明质酸钠2.35mg/ml。透明质酸为链球菌发酵法制备。产品有两种规格,1ml/支装量的由预灌装凝胶的注射器及两支27G1/2的注射针组成；3ml/支装量的由预灌装凝胶及注射器组成。预灌装凝胶的注射器经高压蒸汽灭菌,注射针经射线灭菌。一次性使用产品。货架有效期3年。

示例2：

该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、游离透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成。透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。每盒两支产品，每支产品分别配备一支25G1/2''注射针和一支27G1/2''注射针。注射针经伽马射线灭菌，凝胶预灌封在注射器后经高压蒸汽灭菌。一次性使用，货架有效期36个月。

示例3：

该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，经交联的透明质酸钠标示浓度为20mg/mL。包装配附2支注射针，材质为不锈钢，规格为27G x 1/2"超薄壁。封装了凝胶颗粒悬液的注射器由湿热灭菌，注射针由伽马射线辐照灭菌。本产品一次性使用，产品有效期24个月。

适用范围

示例1：

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

示例2：

该产品用于面部真皮组织深层至皮下组织层注射填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

示例3：

产品适用于面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容积；适用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层（硬骨膜上和/或软骨膜上）注射，以改善外鼻体积及形态。