国内医疗器械注册撰写临床评价报告可参考的文件有哪些?
发布时间:2024-05-14
撰写临床评价报告可参考的文件有哪些?
在器审中心网站“审评科学”栏目下点击“指导原则”,进入“分类目录--指导原则-标准”-23通用”,参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《医疗器械临床评价技术指导原则》等指导原则撰写临床评价报告。
对免于临床试验的体外诊断试剂,进行临床评价可参考《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。
深圳思博达医疗技术服务有限公司(Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC)凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验,为国内外医疗器械公司,科研机构、个人提供: 二、三类医疗器械注册证、生产许可证,经营备案证、经营许可证,产品备案证、生产备案证办理,注册人研发、委托生产,产品注册检验,临床试验CRO,医疗器械质量体系 、法规,GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行, 欧盟CE MDR 745/2017 注册,美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。
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